云心质力曾有多个海外质粒IND申报和GMP生产经验，可提供从质粒构建到IND申报资料撰写的一站式服务，满足NMPA、FDA、EMA以及澳洲的IND申报要求。同时，云心质力可提供研究级和GMP级的慢病毒以及AAV包装现货质粒，具备2L-1,000LGMP级别质粒pDNA生产工艺和实操经验。为您节省宝贵的时间，降低成本，缩短病毒载体的生产时间。
质粒分析方法与参考标准
| 序号(No.) | 检测项目 (Item) | 方法 (TM) | 参考接受标准 (Spec) |
|---|---|---|---|
| 1 | 外观 (Appearance) | 目视观察法 | 无色澄清液体 |
| 2 | 浓度 (Concentration) | A260紫外分光光度 | 1.0 ± 0.2 mg/mL （可依据客户标准） |
| 3 | pH | pH | 6.5 – 8.5 |
| 4 | 限制性酶切鉴定(ID) | 琼脂凝胶电泳（AGE） | 与理论一致 |
| 5 | A260/A280(Purity) | 紫外分光光度 | 1.8 – 2.0 |
| 6 | 超螺旋比例(%) | HPLC/CGE | ≥90% |
| 7 | 菌蛋白残留量(HCP) | ELISA | ≤10 ug/mg |
| 8 | DNA残留(gDNA) | qPCR | ≤10 ug/mg |
| 9 | RNA残留(rRNA) | HPLC/qPCR | ≤10 ug/mg |
| 10 | 内毒素（Endotoxin） | 凝胶限度检测 | ＜10 EU/mg |
| 11 | 无菌 | 药典法 | 无菌生长 |
| 12 | 测序(sequencing) | Sanger | 与理论一致 |
