活菌药物工艺平台，赋能微生态药物商业化
平台概述
云心质力活菌平台专注于微生态药物、活菌生物制品的工艺开发与生产服务，覆盖菌种筛选、工艺开发、GMP 生产、冻干灌装、质量检定全流程。平台核心团队具备丰富的 FDA 活菌项目申报经验，曾支持菌济健康 LBP-ShC4 获得美国 FDA 临床试验批准，具备从菌株到商业化的端到端能力。同时参与行业团体标准的起草与制定，引领国内活菌药物行业规范化发展。
核心成就与里程碑
代表性项目与行业贡献
- 支持菌济健康 LBP-ShC4 获得美国 FDA 临床试验批准（全球范围内尚无同类活体生物治疗产品获批上市）
- 参与活菌药物相关行业团体标准的起草与制定
- 已为多家创新药企提供活菌 CDMO 服务，覆盖 IIT、IND 阶段
- 平台支持多种活菌剂型：胶囊、颗粒剂、冻干粉等
- 建立成熟的厌氧菌培养与生产工艺体系
行业痛点与解决方案
针对活菌药物开发的关键挑战，云心提供成熟的解决方案
痛点 1：活菌稳定性差
活菌制剂在生产、储存、运输过程中易失活。解决方案：采用冻干工艺，结合专有保护剂配方，显著提升活菌稳定性与货架期。
痛点 2：厌氧菌培养难度大
多数肠道活菌为厌氧菌，传统工艺难以规模化。解决方案：建立完善的厌氧培养与生产工艺体系，可实现多种厌氧菌的 GMP 生产。
痛点 3：活菌 CFU 准确定量难
活菌制剂的 CFU 准确定量是质量控制的关键。解决方案：建立成熟的多方法联合定量体系，确保 CFU 报告的准确性与重现性。
痛点 4：申报经验不足
活菌药物申报路径特殊，团队经验不足易走弯路。解决方案：核心团队具备多个 FDA 活菌项目申报经验，可提供全流程指导。
活菌工艺全流程
从菌种到成品的端到端工艺平台
菌种筛选与鉴定
多维度筛选、菌种鉴定
菌种库建立
PCB / MCB / WCB 三级建库
发酵工艺开发
厌氧/兼氧发酵工艺
规模化生产
50L - 500L 规模 GMP 生产
菌体收集与洗涤
离心 / 过滤工艺
冻干工艺开发
保护剂筛选与冻干曲线优化
制剂与灌装
胶囊 / 颗粒 / 冻干粉
质量检定与放行
CFU 定量 / 纯度 / 稳定性
设备与产能
多规模发酵与冻干灌装设备，灵活匹配不同项目需求
厌氧发酵系统
多套厌氧/兼氧发酵罐，专为肠道活菌设计
冻干机
品牌冻干机，工艺重现性好
胶囊灌装机
GMP 级胶囊灌装线，支持多种规格
颗粒剂生产线
湿法/干法造粒工艺灵活切换
无菌隔离器
活菌制剂无菌分装专用设备
QC 实验室
全项活菌检定能力，含厌氧培养
平台亮点
FDA 申报经验
核心团队具备多个 FDA 活菌项目申报经验，IND/NDA 申报经验丰富
行业标准起草
参与活菌药物行业团体标准起草，引领行业规范化发展
成熟厌氧工艺
完善的厌氧菌培养、发酵、冻干工艺体系，规模化生产稳定性高
多剂型覆盖
支持胶囊、颗粒剂、冻干粉等多种剂型，灵活匹配临床需求
完整质量体系
符合 GMP 要求的活菌质控体系，含 CFU 定量、纯度、稳定性等
端到端服务
从菌种到成品的全流程服务，减少多供应商对接成本与风险