mRNA
云心质力可为您提供mRNA的全流程服务，涵盖从质粒、线性化质粒、IVT到LNP， 从工艺开发到GMP生产。
同时，云心质力具备不同反应体系工艺（30mL-30L），全封闭、一次性上下游工艺平台，提供从质粒到mRNA原液、再到LNP包裹的“一站式”服务。
| 序号(No.) | 检测项目（Item） | 方法（TM） | 参考接受标准（Spec） |
|---|---|---|---|
| 1 | 外观 | 目测法 | 无色澄清液体 |
| 2 | pH | 药典法 | 7.0-8.0 |
| 3 | 无菌 | 药典法 | 无菌生长 |
| 4 | mRNA序列鉴别 | 测序（Sanger） | 与理论序列一致 |
| 5 | 纯度 | 毛细管电泳 | ＞85%或依照客户要求 |
| 6 | 纯度 | 紫外法比值 | 2.0≤ A260/280＜2.5 |
| 7 | mRNA浓度 | OD260法 | 报告数值或依照客户要求 |
| 8 | mRNA长度鉴别 | 凝胶电泳法 | 与参比品一致 |
| 9 | 残留总蛋白 | Micro BCA 蛋白检测 | ≤1% (w/w mRNA) |
| 10 | 残留模板DNA | q-PCR | ≤1ng DNA/mg RNA |
| 11 | 帽类似物残留 | RP-HPLC | ≤10μg/mg RNA |
| 12 | dsRNA | ELISA | 报告数值 |
| 13 | 加帽率 | LC-MS/RP-HPLC | ＞90% |
| 14 | Poly A 长度 | LC-MS/RP-HPLC | 报告数值 |
| 15 | T7聚合酶残留 | ELISA | 报告数值 |
| 16 | 内毒素 | 凝胶限度法 | ＜5 EU/ml |
