云心质力与纽安津签署战略合作，
共同推进 R01 注射液临床 I 期、后期临床到商业化生产
聚焦后期临床与商业化生产，全周期 CDMO 合作再升级
杭州云心质力生物科技有限公司（以下简称“云心质力”）与杭州纽安津生物科技有限公司（以下简称“纽安津”）已于 2024 年 5 月就 R01 注射液的研发与生产达成战略合作，双方目前正在顺利推进临床产品的生产与交付，本次战略合作将进一步推进 R01 注射液的深度合作。
本次合作围绕纽安津自主研发的 R01 注射液 —— 一款个体化肿瘤新生抗原 mRNA 疫苗（PCV）项目展开。云心质力助力 R01 注射液于 2026 年 2 月 11 日获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，IND 的成功申报为此次合作落定打下了坚实基础。
为满足后期临床需求，近日双方签署战略合作协议，继续携手推进该项目合作。根据协议，双方将围绕 R01 注射液项目，基于已建立的工艺平台进一步开展从临床开发到商业化生产的全生命周期 CDMO 合作。云心质力将依托其在先进治疗领域的工艺平台与交付能力，为 R01 注射液提供涵盖工艺开发、临床样品生产乃至未来商业化生产的端到端服务，保障项目各阶段的稳健推进与合规交付。
IND 申报已完成
云心质力已凭借自有平台工艺，助力纽安津完成 R01 注射液研发及 IND 申报。
临床 I 期正在进行中
R01 注射液临床 I 期研究持续推进，云心质力持续提供合格临床样品的交付支持。
本次战略合作延伸至后期临床及商业化
云心质力将携手生基医药共创平台，把服务从 IND、临床 I 期延续到后期临床乃至商业化生产。
mRNA 个性化肿瘤疫苗每一批次对应一位患者，呈现批次多、批量小、交付时效要求高的特点。单患者批次的生产不仅需要在工艺稳健性与批次一致性上达标，还需在交付周期上匹配临床及时用药的节奏，这对 CDMO 的工艺确定性与交付可控性提出了极高要求。
纽安津的 R01 注射液是一款依托 AI 新生抗原筛选与递送技术的个体化肿瘤治疗产品，针对根治术后高危复发风险的恶性实体瘤患者进行个体化定制治疗。
目前，R01 注射液的临床 I 期研究正在进行中，云心质力持续为其提供合格临床样品的交付支持。
随着合作的深化，云心质力与纽安津的本次战略合作将进一步向纵深拓展。云心质力将携手生基医药共创的 mRNA 和 LNP 商业化生产平台，把双方的服务能力从已完成的 IND 申报、进行中的临床 I 期，持续延伸到后期临床乃至商业化生产阶段，为 R01 注射液的全生命周期开发提供连续、可靠的一体化 CDMO 支撑。
未来，云心质力将持续深耕细胞与基因治疗 CDMO 领域，以自有骨架及匹配骨架的独到平台工艺为核心，联合生态伙伴平台，加速创新疗法从 IND 走向临床、走向商业化，让个体化精准治疗更早惠及患者。
关于纽安津生物
杭州纽安津生物科技有限公司成立于 2016 年，专注于通过领先的人工智能技术开发基于肿瘤新生抗原的精准免疫治疗产品，是全球最早从事新生抗原相关产品开发的团队之一。核心团队来自海内外顶尖高校及企业，拥有全球领先的人工智能分析平台、新型纳米递送系统平台、抗原特异性 T 细胞富集平台、免疫组全景检测平台等创新技术平台，同时布局了一系列针对新生抗原的多肽疫苗、mRNA 疫苗等管线。公司自 2017 年起已开展了 17 项个体化多肽、mRNA 疫苗以及个体化 T 细胞的 IIT 临床研究，收集建立了国内最大的新生抗原疫苗临床数据库，让胰腺癌、食管癌等多类癌症患者得到疾病缓解甚至治愈。首款个体化肿瘤疫苗已于 2023 年获得中国 NMPA 及美国 FDA 批准的 IND，是全球首个获得中美双报成功的个体化定制药物，也是中国首个迈入 II 期临床阶段的个体化定制药物。全产业链、全流程的数据把控与技术优势，让公司能够持续迭代算法模型、提升新生抗原疫苗疗效。纽安津已获得包括贝达药业基金、达晨财智、新开源等知名机构的投资。
关于云心质力
杭州云心质力生物科技有限公司是一家创新型 CDMO，总部位于杭州市医药港小镇，拥有 4000 多平方米的生产与办公场地及 2000 多平方米的研发实验室。公司致力于为全球生物药企业提供一站式 CDMO 解决方案，具备自主 IP 核酸药物全流程的技术服务能力：
- 菌种库建立
- 质粒制备
- mRNA 原液制备
- mRNA-LNP 制备
- 分析方法学验证
- 稳定性研究
- 注册申报支持
公司拥有完善的质量体系、高质量的生产标准和丰富的中美澳 IND 申报经验。在确保合规可靠、保障知识产权的前提下，可实现快速交付，致力于将前沿研究成果转化为可量产的药物，是您值得信赖的专业药物生产伙伴。